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Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de dapoxetina equivalente a 30 mg o 60 mg de dapoxetina. Cada comprimido de 30 mg contiene 45,88 mg de lactosa.
Cada comprimido de 60 mg contiene 91,75 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6. Comprimido recubierto con película. Priligy no debe prescribirse para retrasar la eyaculación en varones sin un diagnóstico de EP. Varones adultos de 18 a 64 años de edad.
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La dosis de inicio recomendada es de 30 mg, tomada en función de las necesidades, aproximadamente 1 a 3 horas antes de la actividad sexual. El tratamiento con Priligy no debe iniciarse con la dosis de 60 mg.
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Priligy no debe tomarse con una frecuencia superior a una vez cada 24 horas. La incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos son mayores con la dosis de 60 mg. Al menos una vez cada seis meses se debe evaluar de nuevo la necesidad clínica de continuar con el tratamiento y la relación entre riesgo y beneficio de Priligy.
Pacientes de edad avanzada 65 años en adelante. No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Priligy en pacientes de 65 años en adelante ver sección 5.
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Pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda utilizar Priligy en pacientes con insuficiencia renal grave ver secciones 4. Pacientes tratados con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4. La dosis debe restringirse a 30 mg en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores moderados del CYP3A4 y se recomienda tener precaución en este tipo de pacientes ver secciones 4.
Para uso oral.
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Los comprimidos deben tragarse enteros para evitar el sabor amargo. Se recomienda que los comprimidos sean tragados con al menos un vaso de agua entero. Priligy puede tomarse con o sin alimentos ver sección 5.
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Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento. Antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. Enfermedades cardiacas significativas como:.
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Antecedentes de manía o depresión grave. Tratamiento concomitante con tioridazina o en los 14 días siguientes al cese del tratamiento con tioridazina. Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 tales como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazadona, nelfinavir, atazanavir, etc. Recomendaciones generales.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Priligy no se debe administrar a varones sin diagnóstico de Eyaculación Precoz. No se ha establecido la seguridad en hombres sin Eyaculación Precoz y no hay datos sobre efectos retardantes de la eyaculación en ellos. Otras formas de disfunción sexual. Antes del tratamiento, los médicos deben estudiar detenidamente a los pacientes que padecen otras formas de disfunción sexual, como disfunción eréctil.
El médico debe advertir al paciente que no se incorpore demasiado deprisa después de haber permanecido tumbado o sentado durante un tiempo prolongado. Pensamientos suicidas.
En los estudios a corto plazo no se apreció un aumento del riesgo de suicidio con antidepresivos al compararlo con placebo en adultos mayores de 24 años. En ensayos clínicos con Priligy para el tratamiento de la eyaculación precoz, no hubo indicios claros de comportamientos suicidas ocurridos durante el tratamiento en la evaluación de acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el suicidio utilizando el Algoritmo de Clasificación de Columbia para la Evaluación del Suicidio C-CASA , la Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery y Asberg o el Inventario de Depresión de Beck II.
Se debe aconsejar a los pacientes evitar situaciones en las que puedan sufrir lesiones, incluyendo la conducción o el manejo de maquinaria peligrosa, debido a la posibilidad de sufrir síncope o síntomas prodrómicos tales como mareo o vértigo ver sección 4.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Es necesario informar a los pacientes de que podrían sufrir un síncope en cualquier momento, con o sin pródromos, durante el tratamiento con Priligy. Los médicos que lo receten deben advertir a los pacientes de la importancia de mantener una hidratación adecuada y enseñarles a reconocer los signos y síntomas prodrómicos para reducir la probabilidad de que se produzca una lesión grave por la caída que se asocia a la pérdida del conocimiento. Pacientes con factores de riesgo cardiovascular.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes fueron excluidos de los ensayos clínicos de Fase 3. El riesgo de que el síncope tenga consecuencias cardiovasculares adversas síncope cardíaco y síncope por otras causas aumenta en pacientes con enfermedades cardiovasculares estructurales subyacentes p. Los datos para determinar si este aumento del riesgo se extiende al síncope vasovagal en pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes son insuficientes.
Dapoxetina - Wikipedia, la enciclopedia libre
Utilización con drogas. Los pacientes deben ser advertidos sobre la no utilización de Priligy en combinación con drogas. La utilización de Priligy con drogas con propiedades sedantes tales como narcóticos y benzodiacepinas pueden aumentar adicionalmente la somnolencia y el mareo.
Se debe advertir a los pacientes que no tomen Priligy en combinación con alcohol. La combinación de alcohol con dapoxetina puede aumentar los efectos neurocognitivos relacionados con el alcohol y puede también aumentar los efectos adversos neurocardiogénicos tales como síncope; aumentando por ello el riesgo de lesión accidental; por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que eviten el alcohol durante el tratamiento con Priligy ver secciones 4.
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Medicamentos con propiedades vasodilatadoras. Inhibidores moderados del CYP3A4. Inhibidores potentes del CYP2D6. Se recomienda precaución si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes tomando inhibidores potentes del CYP2D6 o si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes que se sabe que presentan un genotipo de metabolizador lento del CYP2D6, ya que puede aumentar los niveles de exposición, pudiendo dar lugar a un aumento de la incidencia y la gravedad de los efectos adversos dosis dependientes ver sección 4.
Priligy no se debe administrar a personas menores de 18 años. Los varones con signos y síntomas subyacentes de depresión deben ser evaluados antes de su tratamiento con Priligy para descartar trastornos depresivos no diagnosticados.
No se recomienda la suspensión del tratamiento existente para la depresión o ansiedad con el fin de iniciar el tratamiento para la EP con Priligy. Se aconseja precaución a los pacientes que tomen Priligy, en especial cuando lo usen concomitantemente con medicamentos que afecten a la función plaquetaria p.
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Efectos de la retirada. En un ensayo clínico doble ciego en el que participaron sujetos con EP diseñado para evaluar los efectos de la retirada del tratamiento con 60 mg de Priligy durante 62 días, a diario o en función de las necesidades, se observaron síntomas leves de abstinencia, con un ligero aumento de la incidencia de insomnio y mareo en los pacientes que pasaron a recibir placebo después de la administración diaria ver sección 5.
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Trastornos oculares. El uso de Priligy se ha asociado con trastornos oculares tales como midriasis y dolor ocular. Intolerancia a la lactosa.
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Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Posibilidad de interacción con los inhibidores de la monoaminooxidasa. En algunos casos hubo manifestaciones que recordaban al síndrome maligno por neurolépticos.
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Los datos de los efectos del uso combinado de un ISRS con IMAO en animales indican que estos medicamentos pueden actuar de manera sinérgica para elevar la presión arterial y producir una conducta de excitación. Posibilidad de interacción con la tioridazina. La administración de tioridazina sola prolonga el intervalo QTc, lo que se asocia a arritmias ventriculares graves.
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Parece que los medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6, como Priligy, inhiben el metabolismo de la tioridazina; y el consiguiente aumento de la concentración de tioridazina aumenta la prolongación del intervalo QTc.
Priligy no debe utilizarse en combinación con tioridazina en los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con tioridazina. Medicamentos con actividad en el SNC. Por eso, se recomienda precaución si resulta necesario utilizar concomitantemente Priligy y este tipo de medicamentos.
Interacciones farmacocinéticas. Efectos de la administración concomitante de medicamentos sobre la farmacocinética de dapoxetina. Por consiguiente, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir el aclaramiento de la dapoxetina.
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Inhibidores del CYP3A4. Inhibidores potentes del CYP3A4.
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El zumo de pomelo también es un potente inhibidor del CYP3A4 y se debe evitar en las 24 horas previas a la toma de Priligy ver sección 4. El tratamiento concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 por ejemplo, eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamilo, diltiazem puede también ocasionar un aumento significativo en la exposición de dapoxetina y desmetildapoxetina, especialmente en metabolizadores pobres del CYP2D6.
Estos aumentos de la C max y el AUC de la fracción activa son similares a los esperados para los metabolizadores lentos de CYP2D6 y puede dar lugar a un aumento de la incidencia y la gravedad de los efectos adversos dosis dependientes ver sección 4. Inhibidores de la PDE5. El tadalafilo no afectó a la farmacocinética de la dapoxetina. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Priligy en pacientes con eyaculación precoz y disfunción eréctil tratados concomitantemente con Priligy e inhibidores de la PDE5.
Efectos de la dapoxetina sobre la farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Medicamentos metabolizados por el CYP2D6. No es probable que estas diferencias tengan importancia clínica.
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Medicamentos metabolizados por el CYP3A4. La importancia clínica del efecto del midazolam es probablemente pequeña en la mayoría de los pacientes.
El aumento de la actividad del CYP3A4 puede tener importancia clínica en algunos pacientes tratados concomitantemente con un medicamento metabolizado principalmente por el CYP3A y con un estrecho margen terapéutico. Medicamentos metabolizados por el CYP2C Es poco probable que la dapoxetina afecte a la farmacocinética de otros sustratos del CYP2C Medicamentos metabolizados por el CYP2C9.